救人药试点,2019新加坡惠农访谈

创新药提速、救命药试点,上海药监透露这些“药”紧事

上海市药监局有哪些职能?国际最新化妆品国人可“零时差”购买?《上海市中药饮片炮制规范》何时实施?买不到药上哪找?……

新华财经上海4月25日电 有的创新药审批时间从以往的2-3年缩短为15个月;有的救命药正在积极申请试点,在上海先行试点应用……24日,上海市药品监督管理局局长闻大翔在做客“2019上海民生访谈”中表示,将继续落实《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称“鼓励药械创新32条”),深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新发展,促进科技创新中心建设,更好服务民生。

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据介绍,上海已集聚了一批生物医药类的创新研发企业,产生了一大批创新药物。推出药品上市许可持有人制度试点以来,已有48家申请单位共125件提交了试点申报资料,其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。35个品种已获国家食药监总局批准成为药品上市许可持有人试点品种,其中10个品种批准上市。

24日,上海市药监局局长闻大翔做客“2019上海民生访谈”,就多个热点问题作出解答,一起来看!

创新药提速、救命药试点,上海药监透露这些“药”紧事

上海市药监局有哪些职能?

新华财经上海4月25日电 有的创新药审批时间从以往的2-3年缩短为15个月;有的救命药正在积极申请试点,在上海先行试点应用……24日,上海市药品监督管理局局长闻大翔在做客“2019上海民生访谈”中表示,将继续落实《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称“鼓励药械创新32条”),深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新发展,促进科技创新中心建设,更好服务民生。

根据《上海市机构改革方案》,上海将原上海市食品药品监督管理局的药品、化妆品、医疗器械的注册和监督管理职责等整合,组建上海市药品监督管理局,不再保留上海市食品药品监督管理局。

据介绍,上海已集聚了一批生物医药类的创新研发企业,产生了一大批创新药物。推出药品上市许可持有人制度试点以来,已有48家申请单位共125件提交了试点申报资料,其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。35个品种已获国家食药监总局批准成为药品上市许可持有人试点品种,其中10个品种批准上市。

上海市药品监督管理局为上海市市场监督管理局的部门管理机构,负责全市药品监督管理工作。

“我们通过实施提前介入,畅通绿色通道,提供全程跟踪服务,积极支持和推动新药申报上市”。闻大翔说,例如此前和记黄埔医药有限公司自主研发的1类创新药呋喹替尼胶囊,得益于改革试点,审批时间从以往的2-3年缩短为15个月,于2018年9月批准上市,填补晚期结直肠癌三线靶向治疗领域的空白。

买不到药上哪找?

“到目前为止我们已经有5家企业的8项产品在试点中获批,随着制度改革的不断深化以及实施范围的扩大。”闻大翔说,未来会让医疗器械企业在将来有更灵活的选择权,选择他的合作伙伴、运作模式、发展机遇等等,进一步激发医疗器械的创新动力和市场活力。

“上海药店”APP打通市民安全用药“最后一公里”

医疗器械注册人制度的实施,实现了医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有能力的生产企业生产。“捆绑”模式被打破后,上海市药监局对美敦力公司一款产品注册申请实施了优先审评审批,3月6日受理注册申请,4月18日获批,整个审批周期仅为31个工作日,大大缩短了产品上市时间。

许多上海市民熟悉而又常用的经典老药,到了药店却发现没货;急需要某一种药,却又不知道在哪家药店可以买到……这些是消费者在购买药品时最常遇到的问题。

此外,对于一些国外已上市、国内还未审批的“救命”急药,上海也在积极探索先试的路径。目前就有一个临床急需、国外已上市、国内还没有的抗肿瘤创新药物,上海方面正在向国家局申请,希望能够在上海先行试点应用。

上海市药监局局长闻大翔透露,为了更好地服务群众安全用药“最后一公里”,一款包含了药店、药品查询以及药品知识查询的公众药品服务平台—“上海药店”APP正式上线。

“为了更好服务广大人民群众安全用药最后一公里,让市民能够享受到上海遍布大街小巷的社区药店,为市民带来便利,我们已经开发了一个叫‘上海药店’的APP,在现有药品经营监管系统和企业管理系统的基础上,加强信息整合以及互联互通。”闻大翔说,APP可以查询最近的药店、所需药品在哪些药店有售,还可以成为过期药品的回收渠道。

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据了解,“上海药店”APP是在现有的药品经营监管系统和企业管理系统的基础上开发的公众药品服务平台,以便民查询为主。

“2019上海民生访谈”由中国经济信息社、上海人民广播电台、阿基米德FM主办。17个上海市委办局主要领导将走进直播室,直面听众,关注民生,聚焦责任。

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(本文来自于新华08网)

基本功能

查询药店:市民可查询附近药店、24小时药店、药店基本信息和监管信息。

查询药品:市民输入购药需求(包括品种,地点要求等),系统就会显示可购买到相关药品的药店。

查询药品知识:市民可查询常用药品说明书、科学合理用药知识,便于市民合理用药,加强自我保护。

例如:

在查询栏输入需要的药品名字,如“金霉素眼膏”,就会跳出市场上供应的所有品种图片和基本信息,老百姓可以选择自己常用的品牌。

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点击查询结果中的“上海通用药业股份有限公司”的盐酸金霉素眼膏,就可以为您提供附近当前有该品种药品出售的所有药店信息,按距离排序,并且有“医保药店、24小时药店”等类别筛选,市民可以选择需要的药店,查询路线前往购买。

据悉,目前“上海药店”APP的iOS和安卓版均已上线,涵盖全市3936家药店;共有28041种药品。除了基础查询之外,还具备提供市民进行消费评价、投诉举报等的社会监督功能。

加快药品医疗器械上市!

上海实施审评审批“一网通办”

上海市药监局局长闻大翔透露,目前,全市共有药品生产企业192家,药品经营企业4101家;医疗器械生产企业926家,医疗械经营企业24866家;化妆品生产企业219家。

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闻大翔透露,在支持药品医疗器械创新发展方面,上海出台了“鼓励药械创新32条”,旨在深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新发展。闻大翔介绍说,为鼓励医疗器械创新发展,上海实施药品医疗器械审评审批“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理,优化了审评审批,加快药品医疗器械上市。如,将具有明显临床优势药品医疗器械,未在中国境内外上市销售的创新药、拥有产品核心技术发展专利、国内首创国际领先的创新医疗器械等,纳入优先审评审批绿色通道,促进创新型、临床急需的产品尽快上市。

沪仿制药“中标品种”

2020年底前或全过程可追溯

闻大翔表示,对于通过一致性评价的品种,特别是“4 7”试点(《国家组织药品集中采购试点方案》)中标品种,药监局将采取一系列措施对药品进行全生命周期的严格监管。

“不仅要加大中标药品生产企业的现场检查力度,还要积极推进本市中标品种生产企业加快信息化追溯体系建设,确保在2020年底前实现本市生产的中标品种全过程可追溯。”闻大翔说。

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上海“药品上市许可持有人制度”

已在全国复制推广

闻大翔表示,在支持药品医疗器械创新发展方面,上海还率先实施了药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度,取得了显著成效,解绑了产品注册和生产许可,部分试点品种已经获批上市,逐步形成了可复制可推广的制度性成果。

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目前,全市已集聚了一批创新研发企业,产生了一大批创新药物。药品上市许可持有人制度试点以来,已有48家申请单位共125件提交了试点申报资料,其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。

35个品种已获国家食药监总局批准成为药品上市许可持有人试点品种,其中10个品种批准上市。

利好!

国际最新化妆品国人可“零时差”购买

闻大翔介绍说,自2017年3月试点工作开始至今年3月底,在国家药品监管局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上,上海共注册备案用户名762个,涉及44个国家和地区,689家境外生产企业,512家境内责任人;共备案产品4625件。

“进口非特殊用途化妆品审评调整为备案,最大的政策利好就是加快了产品进入中国市场的速度。”闻大翔说,改为备案后,企业备案资料符合形式要求的,递交后当场备案,企业即可开展报关进口业务。

“不仅仅为企业减少了审批流程,广大消费者也是直接受益者,不出国门即可同步购买到国际上最新的时尚化妆品。同时,化妆品作为最有市场带动力的产品,其进口贸易便利化激发了市场主体活力,极大促进了经济繁荣。”闻大翔说。

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小仙女们看过来!国内也可同步体验国际最新款的“非特”化妆品啦!

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国际名牌香奈儿早春系列唇膏,在法国上市7天后,就摆进上海专柜,过去起码得3至5个月。这得益于“进口非特殊用途化妆品实行备案制”的制度创新。由此,香奈儿口红中国市场销售量增长35%。国际著名化妆品公司纷纷选择在浦东完成货物清关,品牌聚集效应初步显现。

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位于上海自贸区保税区域富特西一路477号5号馆的国际化妆品展示交易中心,占地面积近2300平方米,汇聚欧莱雅、雅诗兰黛、路威酩轩等国际知名品牌商近70家。在馆内,不少海外品牌商品是第一次在实体店内展出,消费者还能现场试妆。来自英国的TIGI彩妆品牌,此前在国内没有专柜,目前该品牌系列产品正在申报“非特”化妆品备案,有望年内在实体店里销售。

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来自上海市药监局化妆品处的周灯学告诉记者,2018年3月,上海自贸区率先在全国开展进口非特殊用途化妆品审批制改备案制,将事前的审批准入政策转化为事中事后监管。实施备案管理后,相关部门可在5个工作日内出具备案证明,较以往的审批周期大大压缩。这为企业节约更多的时间成本,国内消费者也可同步体验国际最新款的“非特”化妆品。

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